發(fā)布時(shí)間：2023-02-10 21:24:38 人氣：21311
? ? ? ?做潔凈室最重要的就是潔凈等級(jí)，而我們做GMP的潔凈等級(jí)更是有特殊要求，和我們普通的潔凈等級(jí)有不同的等級(jí)區(qū)分，今天我們跟大家分享GMP潔凈度等級(jí)最新版本
? ? ? ?新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：GMP車間空氣潔凈區(qū)分為四個(gè)等級(jí)：?
| 潔凈度級(jí)別 | 浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小時(shí)(2) |
表面微生物 | |
| 接觸（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
| A級(jí) | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級(jí) | 100 | 50 | 25 | － |
| D級(jí) | 200 | 100 | 50 | － |
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